Okołooperacyjna chemioterapia a operacja samotnie w przypadku raka żołądka i przełyku z resekcją czesc 4

Ponieważ mniejsze różnice nadal miałyby znaczenie kliniczne, pierwotnie zamierzaliśmy przeprowadzić dalszą wspólną analizę z innym europejskim badaniem o podobnym wyglądzie, które łącznie dałoby 90% mocy do wykrycia bezwzględnego wzrostu przeżycia o 10% poprzez dodanie okołooperacyjna chemioterapia. Ponieważ ta ostatnia próba zakończyła się wcześnie (luty 1996) 16 po tym, jak tylko 59 pacjentów zostało poddanych randomizacji, nie było to możliwe. Wstępna analiza miała nastąpić po śmierci 250,17 pacjentów i ostatecznej analizie, niezależnie od wyników, po śmierci około 320 pacjentów, gdy około 90 procent pacjentów zmarło lub zostało poddanych obserwacji przez co najmniej dwa lata. Takie podejście zapewniłoby tę próbę samodzielnie, z co najmniej 70-procentową mocą do wykrycia bezwzględnej różnicy między dwiema grupami w przybliżeniu 10% w ciągu pięciu lat. Kryteria te zostały spełnione w grudniu 2004 r., A baza danych została zamrożona do analizy 2 grudnia 2004 r. Przeżycie wolne od progresji obliczono z randomizacji na pierwsze zdarzenie (tj. Miejscową wznowę lub progresję, odległe nawroty lub zgon z dowolnej przyczyny), a całkowite przeżycie obliczono z randomizacji na śmierć. Dane dotyczące pacjentów, którzy byli wolni od zdarzeń, były cenzurowane w dniu, w którym pacjent był ostatnio widziany. Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia porównano z zastosowaniem testu log-rank w oparciu o intencję leczenia. Współczynniki zagrożenia zostały obliczone przy użyciu modelu regresji Coxa, w tym samego leczenia (analiza pierwotna) i po dostosowaniu do wyjściowych czynników stratyfikacji. Dane kategoryczne porównano z użyciem testów chi-kwadrat, z testem na trend w stosunku do uporządkowanych kategorii (np. Etap T). Pomiary guza porównano z użyciem nieparametrycznych testów Manna-Whitneya. Wszystkie testy były dwustronne i niedostosowane do wielokrotnych porównań.
Badanie było nadzorowane przez niezależny komitet monitorujący dane, który spotkał się pięć razy (w przybliżeniu raz w roku) w celu przeglądu danych dotyczących przyrostu, bezpieczeństwa i skuteczności. Komitet zalecił kontynuację przy każdym przeglądzie. Formalna reguła zatrzymania nie została wcześniej sprecyzowana.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów przed leczeniem. Od lipca 1994 r. Do kwietnia 2002 r. 503 pacjentów zostało losowo przydzielonych do leczenia – 250 do okołooperacyjnej chemioterapii i operacji, a 253 do samej operacji. Większość pacjentów pochodziło z 45 ośrodków w Wielkiej Brytanii. Inne ośrodki próbne znajdowały się w Holandii, Niemczech, Brazylii, Singapurze i Nowej Zelandii; Wzięło w nim udział 129 chirurgów. Tabela pokazuje, że obie grupy były podobne pod względem wieku, płci i statusu wydajności WHO. Dystrybucja w zależności od miejsca i wielkości guza była również dobrze zrównoważona.
Leczenie
Chemoterapia
Dane z okresu przedoperacyjnego były dostępne dla 246 z 250 pacjentów z grupy okołooperacyjno-chemioterapeutycznej. Dziewięciu pacjentów nie rozpoczęło chemioterapii z następujących powodów: prośba pacjenta (pięciu pacjentów), ponowna ocena jako nieoperacyjna (jedna), pogorszenie przed rozpoczęciem chemioterapii (jedna), konieczność natychmiastowej operacji (jedna) i problemy z cewnikiem Hickmana ( jeden)
[więcej w: osocze bogatopłytkowe poznań, integracja sensoryczna diagnoza, medicus lubin kontakt ]
[hasła pokrewne: mleko z orzechów laskowych, feroplex, jedlina zdrój sanatorium ]