Kontrolowana próba syntetycznego środka powierzchniowo czynnego u niemowląt ważących 1250 G lub więcej z zespołem zaburzeń oddechowych

Coraz większa liczba danych z dużych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań wskazuje obecnie, że zarówno małe, przedwcześnie urodzone dzieci, jak i profilaktycznie i terapeutycznie ( ratunkowo ), środek powierzchniowo czynny ratuje życie.1 2 3 4 5 6 7 Skutki zastąpienia surfaktantów u większych niemowląt zespół niedomagania oddechowego (RDS) pozostaje w dużej mierze niezbadany. Zdecydowaliśmy się zbadać wpływ egzogennego środka powierzchniowo czynnego u większych niemowląt za pomocą RDS z trzech powodów. Po pierwsze, większe niemowlęta stanowią około połowę przypadków RDS. Po drugie, potencjalne ryzyko i korzyści surfaktanta mogą się różnić w zależności od masy urodzeniowej, podobnie jak wynik RDS. Po trzecie, u większych niemowląt z RDS tylko system płucny może być niedojrzały; w rezultacie może być możliwe uzyskanie wyraźniejszego dowodu rzeczywistego działania środka powierzchniowo czynnego w RDS w tej populacji niż u mniejszych niemowląt.
Hipoteza testowana w tej próbie polegała na tym, że u większych niemowląt z RDS, dwa dotchawicze wlewy środka powierzchniowo czynnego zmniejszyłyby częstość występowania połączonego punktu końcowego śmierci lub przeżycia w 28 dniu z dysplazją oskrzelowo-płucną.
Metody
Badanie zostało zaprojektowane jako badanie wieloośrodkowe z użyciem wspólnego protokołu i zostało przeprowadzone w 23 szpitalach w Stanach Zjednoczonych i 13 szpitalach w Kanadzie. Rekrutacja pacjentów rozpoczęła się w październiku 1987 r. I zakończyła się w czerwcu 1989 r. Protokół został zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą w każdym szpitalu.
Rekrutacja i rejestracja pacjentów
Po zaplanowaniu próby obliczono, że 1200 dzieci, równomiernie podzielonych pomiędzy grupą surfaktantową a grupą placebo, będzie wymagało 90% szansy na wykrycie 45-procentowego zmniejszenia łącznego wyniku (śmierć noworodka lub przeżycie z dysplazją oskrzelowo-płucną) w grupa została potraktowana syntetycznym środkiem powierzchniowo czynnym.8 W tym obliczeniu założono, że w populacji kontrolnej częstość zgonów wynosiłaby 3%, a częstość przeżycia z dysplazją oskrzelowo-płucną wynosiłaby 10%, co spowodowałoby 13% Połączony wynik.
W każdym szpitalu, dzieci z RDS, które otrzymywały mechaniczną wentylację, urodzone w szpitalu lub gdzie indziej, które miały mniej niż 24 godziny, i które miały stosunek ciśnienia tętniczego do pęcherzyków płucnych poniżej 0.22 były uprawnione do wejścia, jeśli ważyły co najmniej 1250 gw Kanadzie lub ponad 1350 gw Stanach Zjednoczonych. Wzór stosowany do obliczenia naprężenia pęcherzyków płucnych był następujący: (713 × FiO2) – pCO2, gdzie FiO2 reprezentuje frakcję wdychanego tlenu, a pCO2 – naprężenie dwutlenku węgla. Jednak w czterech centrach uczestniczących na dużej wysokości średnie miejscowe ciśnienie barometryczne minus 47 zastąpiono w tym wzorze 713. Kryteria wykluczenia dla tego badania były takie same jak te zastosowane we wcześniejszym badaniu z użyciem surfaktantów.5
Niemowlęta, których rodzice wyrazili zgodę, podzielono na grupy według wagi urodzeniowej i płci na cztery grupy: chłopców o wadze od 1250 do 1749 g, dziewcząt o masie od 1250 do 1749 g, chłopców o masie 1750 g lub więcej oraz dziewcząt ważących 1750 g lub więcej. Randomizacja była przeprowadzana w każdym miejscu przy użyciu oddzielnych pudełek z kolejnymi nieprzezroczystymi, zapieczętowanymi kopertami dla każdej z czterech warstw.
[więcej w: nfz skierowania do sanatorium zwroty, larimax t, helimed katowice ]