Kontrolowana próba syntetycznego środka powierzchniowo czynnego u niemowląt ważących 1250 G lub więcej z zespołem zaburzeń oddechowych czesc 4

Odwrotnością tego wyniku było przeżycie bez dysplazji oskrzelowo-płucnej przez 28 dni. Inne podstawowe miary skuteczności to ogólna śmiertelność po 10 dniach, 28 dniach i roku oraz częstość występowania dysplazji oskrzelowo-płucnej. Wtórne pomiary skuteczności obejmowały nasilenie RDS (wskazane przez wartości wymiany gazowej, zapotrzebowanie na tlen, wymagania wentylacyjne i ustalenia dotyczące radiografii klatki piersiowej), zgony przypisane do RDS i opłaty szpitalne w pierwszym roku życia. (Nie analizowaliśmy danych o opłatach w tym raporcie.) Pomiary bezpieczeństwa
Pierwszorzędowym punktem końcowym związanym z bezpieczeństwem był ciężki krwotok śródkomorowy, zdefiniowany jako krwotok 3. stopnia, echodensywy okołokomorowe lub oba. Wszystkie inne wyniki, takie jak występowanie krwawienia dokomorowego, przetrwały przewód tętniczy, martwicze zapalenie jelit i różnego rodzaju wycieki powietrza i infekcje, uznano za dodatkowe punkty końcowe związane z bezpieczeństwem.
Kontynuacja
Wszystkie niemowlęta obserwowano podczas całego kursu w szpitalu. Po wypisaniu kontakt był utrzymywany pocztą, telefonicznie i wizytami w ambulatoriach do czasu, gdy niemowlęta osiągnęły wiek jednego lub trzech lat (dostosowane do wcześniactwa). W tym czasie uzyskano stosowne informacje dotyczące interwencji w przyjęciach do szpitala, operacjach chirurgicznych, stosowaniu tlenu i wentylacji, badaniach siatkówki i obciążeniach szpitalnych oraz przeprowadzono pełne badanie fizykalne i ocenę neurorozwojową. Wyniki te nie są tutaj zgłaszane; uwzględniono jednak dane dotyczące przeżycia.
Dla wszystkich pacjentów, którzy zmarli, neonatolog nieświadomy ich leczenia przypisał przyczynę śmierci. U niemowląt poddanych badaniu pośmiertnemu zarejestrowano także przyczynę zgonu z autopsją. W naszych analizach ustalona na podstawie autopsji przyczyna zgonu została zastąpiona klinicznie ustaloną przyczyną zgonu.
Analiza statystyczna
Wszystkie porównania były dwustronne. Porównywano przypadki za pomocą testów Cochrana-MantelHaenszela, przy czym pierwotna warstwa we wpisie została uwzględniona w analizie.16 Porównano wymagania dotyczące wentylacji wspomaganej i uzupełniającego tlenu poprzez obliczenie obszarów pod krzywą przez pierwsze 72 godziny, dzieląc przez 72 w celu uzyskania średniej. , używając logarytmicznej transformacji do osiągnięcia normalnego rozkładu, a następnie wykonując analizę kowariancji, przy wartości podstawowej jako współzmiennej 17 wartości P mniejsze lub równe 0,05 były akceptowane jako wskazujące istotność statystyczną. Przetrwanie do jednego roku życia (dostosowane do wcześniactwa) zostało przedstawione graficznie za pomocą techniki Kaplana-Meiera.8
Punkty końcowe
Protokół określił dwie różne analizy pierwotnych połączonych wyników śmierci noworodków i przeżycia noworodków po 28 dniach z dysplazją oskrzelowo-płucną: analizę zamiaru leczenia, w której wszyscy pacjenci zostali zgrupowani jako pierwotnie losowo przydzieleni, bez żadnych wyjątków, oraz analiza do leczenia faktycznie otrzymanego, po wykluczeniu, w którym pacjenci, którzy mieli nierozpoznane wrodzone zapalenie płuc lub nierozpoznane główne wady w czasie randomizacji zostali wykluczeni i wszyscy pacjenci zostali zgrupowani zgodnie z faktycznym leczeniem.
Wszystkie inne porównania, w tym porównania wszystkich drugorzędnych wskaźników skuteczności i wszystkich wyników związanych z bezpieczeństwem, zostały wykonane u wszystkich pacjentów zgrupowanych jako leczeni, niezależnie od wyników randomizacji, bez żadnego pacjenta wykluczonego
[przypisy: ile kosztują badania wysokościowe, kolorowe żele do paznokci, olx bystrzyca kłodzka ]