Kontrolowana próba syntetycznego środka powierzchniowo czynnego u niemowląt ważących 1250 G lub więcej z zespołem zaburzeń oddechowych cd

Kopie wszystkich sonogramów czaszkowych uzyskanych w ciągu pierwszych 28 dni po urodzeniu zostały przekazane temu samemu radiologowi dziecięcemu do oceny. Wyniki sklasyfikowano jako wskazujące na krwotok podoprny (stopień 1), krwawienie dokomorowe bez poszerzenia komory (stopień 2), krwotok dokomorowy z rozszerzeniem komorowym (stopień 3) lub echokardiografię okołokomorową. Obserwowano również inne powikłania wcześniactwa i stosowanie wielu leków. Kryteria rozpoznania przetrwałego przewodu tętniczego pojawiają się w innym miejscu 5, a obecność lub brak przetrwałego przewodu tętniczego rejestrowano codziennie przez 28 dni. Dysplazja oskrzelowo-płucna
Rozpoznanie dysplazji oskrzelowo-płucnej w 28 dniu po przyjęciu dokonano na podstawie kombinacji kryteriów klinicznych 14 i radiologicznych15. Musiały zostać spełnione trzy kryteria: obecność tachypnea i retrakcji, potrzeba dodatkowego tlenu, aby utrzymać napięcie tlenu na powierzchni skóry powyżej 60 mm Hg lub odczyt pulsoksymetru powyżej 85 procent nasycenia, oraz nieprawidłowości na zdjęciu RTG klatki piersiowej, z wynik 4 lub więcej w skali Edwards. U niemowląt, które zmarły przed 28. dniem i poddanych autopsji, rozpoznano dysplazję oskrzelowo-płucną za pomocą kryteriów histologicznych Bonikosa i wsp.15. U niemowląt, które zmarły między 10 a 28 dniem życia i nie podlegały autopsji, rozpoznano dysplazję oskrzelowo-płucną jeśli w chwili śmierci wymagali więcej niż 60 procent tlenu i średniego ciśnienia w drogach oddechowych wynoszącego 7 cm wody, jeśli mieli uporczywe zaburzenia na klatce piersiowej i gdyby nie było innego wytłumaczenia niewydolności oddechowej.
Inne wyniki
Inne typowe wyniki związane z bezpieczeństwem zostały zdefiniowane prospektywnie w protokole. Wrodzone zapalenie płuc definiowano przez identyfikację patogenów bakteryjnych w hodowlach krwi uzyskanych przy urodzeniu lub podczas autopsji. Nosomomalne zapalenie płuc definiowano jako zapalenie płuc (objawiające się nowymi odkryciami radiograficznymi, pogorszenie stanu klinicznego i pozytywne hodowle krwi lub tchawicy) nabyte po urodzeniu. Martwicze zapalenie jelit zostało zdefiniowane przez krew w kale i rozdęcie brzucha z towarzyszącym swobodnym powietrzem w ścianie jelit, lub przez histologiczną diagnozę po operacji lub podczas autopsji. Napady padaczkowe rozpoznano na podstawie kryteriów elektroencefalograficznych lub kryteriów klinicznych, jeśli zalecono leczenie przeciwdrgawkowe. Niedociśnienie tętnicze zdefiniowano jako niskie ciśnienie krwi, wymagające zwiększenia objętości lub podania presji. Zespół przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka określano za pomocą gradientów ciśnienia tętniczego od pionu do ponadpodstawowego po przekroczeniu 10 mm Hg lub w przecieku przedsionkowym lub przewodowym z prawej do lewej strony udokumentowanym za pomocą kontrastu, impulsu lub przepływu dopplerowskiego echokardiografia. Bezdech został zdefiniowany jako czasowe ustanie oddychania wymagające leczenia metyloksantyną, stosowanie złoża wodnego, stałe ciśnienie w drogach oddechowych w nosie lub wentylacja mechaniczna. Krwotok płucny, rzadkie zdarzenie, nie został określony prospektywnie, ale dane zebrano prospektywnie na temat jego występowania.
Pomiary skuteczności
Pierwotny punkt końcowy badania został prospektywnie oznaczony jako łączny wynik śmierci noworodka lub przeżycia noworodka po 28 dniach z dysplazją oskrzelowo-płucną
[więcej w: mleko z orzechów laskowych, siłownie plenerowe, jedlina zdrój sanatorium ]