Kontrolowana próba syntetycznego środka powierzchniowo czynnego u niemowląt ważących 1250 G lub więcej z zespołem zaburzeń oddechowych ad 5

W odniesieniu do wszystkich wyników związanych z bezpieczeństwem porównania częstości występowania wyrażono jako względne ryzyko z 95-procentowymi przedziałami ufności; dla porównań wyników związanych z bezpieczeństwem, w których 95-procentowy przedział ufności nie obejmował (tj. tych, w których zaobserwowano statystycznie istotne różnice), obliczono także wartości P. Zasady kończenia nauki
Niezależny panel doradczy monitorował przebieg badania i był uprawniony do wstrzymania badania z powodów bezpieczeństwa, ale nie skuteczności. Zespół przeanalizował dane z podwójnie ślepej próby z badania w odstępach półrocznych i był uprawniony do złamania tego kodu, jeśli zaobserwowano statystycznie istotną różnicę w częstości występowania ciężkiego krwotoku śródkomorowego (krwotok stopnia 3., echokardiografii okołokomorowej lub obu) pomiędzy tymi dwoma przypadkami. w grupach i aby przerwać badanie, jeśli nadmiar ciężkiego krwotoku śródkomorowego wystąpił w grupie środków powierzchniowo czynnych. Wcześniejsze zakończenie leczenia ze względu na skuteczność nie było częścią projektu badania, ponieważ zakładaliśmy, że niektóre wyniki dla wcześniaków są gorsze niż śmierć i ponieważ rekrutacja docelowej próbki 1200 pacjentów była niezwykle ważna dla oceny bezpieczeństwa, jak również skuteczności leczenia. środek powierzchniowo czynny.
Wyniki
Niezależny panel doradczy dokonał przeglądu danych podwójnego ślepego pułapu z badania pięć razy podczas próby i za każdym razem stwierdził, że badanie należy kontynuować.
Tabela 1. Tabela 1. Rejestracja pacjenta. Tabela 2. Tabela 2. Miary skuteczności. Tabela 3. Tabela 3. Charakterystyka linii bazowej zakwalifikowanych noworodków według grup leczenia * Tabela 4. Tabela 4. Przyczyna zgonu według leczenia została przyjęta. Tabela 5. Tabela 5. Typ i czas trwania wsparcia oddechowego wymaganego przez niemowlęta z RDS, zgodnie z otrzymanym leczeniem. * Tabela 6. Tabela 6. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa, zgodnie z otrzymanym leczeniem. W okresie rekrutacji do badania zakwalifikowano 1602 niemowląt przyjętych na oddział intensywnej opieki noworodkowej w z 36 szpitali z uwagi na ich wagę i diagnozę RDS. Spośród nich 365 nie zostało zapisanych, z powodów przedstawionych w Tabeli 1; pozostałe 1237 niemowląt weszło do badania. W sumie 623 niemowlęta losowo przydzielono do przyjęcia placebo z powietrza, a 614 do otrzymania syntetycznego środka powierzchniowo czynnego; z powodu błędu jedno dziecko otrzymało syntetyczny środek powierzchniowo czynny zamiast powietrza. W związku z tym w przypadku analizy pierwotnych punktów końcowych w odniesieniu do zamiaru leczenia w grupie placebo było 623 pacjentów, a w grupie otrzymującej środek powierzchniowo czynny 614 (tabela 2). W przypadku analiz według aktualnego leczenia (w tym charakterystyka linii podstawowej, drugorzędne pomiary skuteczności i wszystkie związane z bezpieczeństwem wyniki [tabele 3, 4, 5 i 6]), w grupie placebo było 622 pacjentów, a 615 w grupie placebo. grupa surfaktantów.
W sumie 78 niemowląt miało nierozpoznane wrodzone zapalenie płuc lub poważne wady w czasie randomizacji: 38 niemowląt w grupie placebo i 40 w grupie środków powierzchniowo czynnych. Tak więc, dla analiz według leczenia otrzymanego z pierwotnych wyników skuteczności, po wykluczeniu, było 584 niemowląt w grupie placebo i 575 w grupie środków powierzchniowo czynnych (tabela 2).
Procedura randomizacji przebiegła pomyślnie, ponieważ placebo i grupy środków powierzchniowo czynnych były porównywalne pod względem cech demograficznych, fizycznych i klinicznych niemowląt, a także wieku na linii podstawowej, ustawień respiratora, zapotrzebowania na tlen inspirowany i stosunku tętniczego do pęcherzykowego napięcie tlenu (tabela 3).
Ogólna śmiertelność, dysplazja oskrzelowo-płucna i zgon lub śmierć noworodków z dysplazją oskrzelowo-płucną
Wskaźniki ogólnej śmiertelności, dysplazji oskrzelowo-płucnej oraz śmierci lub przeżycia noworodków po 28 dniach z dysplazją oskrzelowo-płucną były znacząco zmniejszone w grupie, która otrzymała dwa wkroplenia do tchawicy syntetycznego środka powierzchniowo czynnego.
[hasła pokrewne: seminogram kraków, helimed katowice, olx bystrzyca kłodzka ]